精心謀劃，決勝未來——四川南峰大成醫療科技有限公司供稿 2022年4月，湖北省牽頭的19省聯盟中成藥集采開標，最終97家企業的111個產品中選，朗天藥業(湖北)有限公司的血塞通滴丸（商標名：雪活靈）以最高降幅中標。感謝朗天給予的合作機會，我司有幸獲得該產品在四川省的獨家推廣代理。 血塞通制劑一直以來占據著心血管疾病中成藥市場的前列，2020年米內網的數據顯示，血塞通制劑銷售額遠超其它同類藥品，銷售額占比為6.02%，位居第一。近年來，隨著有關政策對中成藥注射劑使用的限制，血塞通口服制劑占整個血塞通制劑的份額已高達73.8%。該市場雖大，但因國內幾家血塞通制劑上市較早的其它企業20多年經營，形成了相對穩定的市場格局，如某某廠家血塞通片、血塞通軟膠囊，血塞通分散片等等，在第一、第二和第三終端甚至線上市場都各有一片天地。此次招標給朗天藥業和我們帶來了血塞通醫院市場和OTC市場極好的契機。 圍繞雪活靈的銷售與推廣，我司從多個方面緊鑼密鼓地開展工作，收獲了經驗也遇到了難題，值得共同交流與探討。 一、產品定位與政策宣講 此次雪活靈中標后，已成為相對穩定、長線的操作品種。執標期大于兩年，價格穩定且不受四川紅黃綠政策的影響。 四川市場一直以來存在中成藥難以進院的問題，而根據此次招標政策的規定，進院相對簡單，醫院原有血塞通口服產品已掉標，30%約定采購量勾選雪活靈；未掉標的，10%約定采購量可勾選同組降幅最高產品。 從臨床實踐角度結合現行相關政策，雪活靈進行了市場定位的調整：雪活靈是不需要辨證的中成藥，適用于各種證候的活血化瘀；臨床應用40余年，有效性和安全性已得到充分肯定；滴丸劑型是所有口服劑型中起效最快和生物利用度最高的劑型，使得雪活靈具有更好的臨床價值。 二、四川市場勾選及政策 開標前，我司積極收集市場動態信息，結合近幾年市場血塞通口服制劑整體數據的整理與分析，用以指導開標后的勾選和協議簽訂。還有針對性的對一些重點、難點市場進行調查、篩選和跟蹤。 4月8~14日為四川省勾選報量期間，為防止“一輪流”和“自然流”的發生，我司對雪活靈政策作如下要求：1、基層市場盡量按行政區進行協議簽訂，協議簽訂前對相應推廣團隊進行多角度評估并對首批提貨量等指標做了明確要求。2、等級醫院以單家醫療機構為單位簽訂協議，對首批提貨量、月均銷量等指標做了明確要求；要求盡量勾選210丸規格產品；已掉標醫院盡量只勾選雪活靈；繳納保證金或對賭金，制定了任務完成獎勵政策。3、所有等級醫院協議簽訂的完成均以第一時間醫院報量工作界面截圖為依據。 經過努力，四川市場成功勾選等級醫院236家，勾選基層醫院1267家（有部分醫院已合并或僅為公衛機構）。 三、四川市場推廣工作落地 8月1日招標結果正式執行，我司將工作重心轉向已勾選醫院的采購執行與推廣上量。根據我司對雪活靈調整后的市場定位，所有推廣上量工作按照朗天藥業的推廣思路和推廣方法來實施，已在很多醫療機構取得了不錯的成績。現已送貨進院等級醫院201家，基層醫院903家，我們還在持續的送貨與新增開發中。雪活靈在四川的進院，讓患者使用上了高品質、高性價比的產品，造福了四川的患者！ 四、存在的問題及解決方案 問題：1、血塞通的集采為集采聯盟標，中標廠家較多，在醫院報量時會出現兩個以上的廠家，醫院在執標后，部分醫院會要求賣完所有報量后方能做增量；2、招標前，四川市場就存在大量等級醫院血塞通口服制劑年、月采購量均不足300盒。3、很多地區的基層醫院就診量極低或僅為公衛管理機構，無開發和上量價值。4、很多偏遠地區的基層醫院、部分等級（特別是甘阿涼三州）醫院難以進行全面推廣工作，其價值極低。5、等級醫院出現銷量不達標情況。6、擬定的標桿醫院銷量暫未達標。 解決方案：1、我司將根據每月送貨流向數據、協議要求進行梳理和考核，同時進行動態管理，對未達標的代理商進行溝通走訪，了解醫院的真實情況，找出存在的真正問題，并對癥調整和落實。2、嚴格按照公司的要求落實科會。3、和我公司的心血管線進行基層繼續教育工作，宣講產品，樹立雪活靈的品牌價值。 朗天藥業(湖北)有限公司是從醫藥行業中脫穎而出的企業，雪活靈將成為市場上風口、主流產品。讓我們一起解放思想、與時俱進、銳意創新，共同用開拓的思維，秉承誠信的契約精神，用最務實、高效的方式通力合作，共創雪活靈在四川的輝煌！(本文由四川南峰大成醫療科技有限公司供稿)

08-18

2023

知己知彼，百戰不殆——江西銘華醫藥科技有限公司供稿 一、市場分析 湖北中成藥集采江西在2022年9月20日正式執行，由于湖北集采中標廠家多、中標品規多，醫院對湖北集采品種的身份也不太重視，江西大部分醫院對湖北集采執行非常不徹底，江西市場目前最大的問題就是醫院正式進院問題和上量問題。江西報量等級醫院共計102家，目前報量等級醫院已采購56家，未報量新開發等級醫院共計34家，合計新開發等級醫院90家。另有94家一級衛生院正式進院采購。 1、品種正式進院有難度 血塞通滴丸湖北集采中選的廠家就有三家：朗天、昆藥、神威，血塞通口服系列中選的有六個劑型29個廠家規格包裝，這些廠家需要在醫院搶奪進院名額，如千軍萬馬過獨木橋，江西的等級醫院進院原則為血塞通口服系列普遍一品兩規，其中大多數醫院原有在銷云南維和的血塞通膠囊，這個廠家一般就占有一個名額，空出另外一個名額由其他所有廠家來爭奪，醫院開發的難度加大。雖然我們的血塞通滴丸是降幅最高，但目前從市場上看降幅最高唯一優勢就是很多醫院有少量分量，但少量分量對于是否能夠正式采購沒有直接影響，最主要還是維護人員的上層客情關系問題。 2、醫院上量難度 江西血塞通口服系列普遍銷售量不大，昆藥血塞通滴丸10年市場培養后的年銷量也就20萬盒，血塞通口服唯一基藥血塞通膠囊銷量在60萬盒左右，相反江西省血栓通、復方血栓通的銷量大年銷量在200萬盒左右，朗天的血塞通我們碰到最大的上量問題是醫生的處方習慣。 二、營銷策略 面對這樣同質化競爭極為嚴重的市場環境，我們只有在維護人員的篩選和其他資源投入方面進行差異化的部署。 1、維護人員的選擇 針對我們的招商經理制定非常精細化的客戶選擇標準，通過我們不斷更新的客戶資源，每家醫院的維護人員我們一定要甄選醫院上層關系很好的客戶進行合作，因為開發方面，碰到的問題是多樣化的，由于我們最高降幅的問題，分量的醫院多，但是血塞通口服系列醫院品規多，很多醫院只希望完成報量就不采購，這時候就需要維護人員去進行醫院上層關系的維護溝通，達到正式進院的目的。 2、競品分析及打法 我們需要緊盯醫院其他血塞通系列競品，關注醫院庫存，很多醫院甚至只能把競品廠家的庫存買回來或者幫助他們做動銷完成報量后，再二次溝通以達到我們的血塞通滴丸快速正式進院的目的。 3、市場推廣費用的靈活性 針對每家醫院的具體情況具體問題具體分析，制定相對靈活的開發費用政策和市場推廣政策方案，特事特辦，部分特殊醫院為了達到快速進院和上量的目的，公司可以零利潤運作市場，后期再逐步盈利。 4、學術推廣專員的重要性。 我們每個地級市都有1~2名推廣經理，推廣經理主要負責學術活動的開展和代表的上量管理，所有開發好的醫院會轉交給市場推廣經理來主導醫院上量，通常我們的推廣經理會跟代表去醫院協訪，面對面跟醫生直接解決臨床的問題和增加醫生對我們的產品的重視度，推廣經理也會對代表的日常工作進行協同和督促（代表對該品的重視度、臨床推廣費用分配、重點科室開發情況、醫生維護數量、VIP醫生數量、科室會場次、競品分析等）。 5、科室會的開展 每月市場部針對該品會對各市場推廣經理制定科室會的場次任務，通過科室會的開展，在加強跟處方醫生的客情的同時增加其對我們血塞通滴丸的深刻認知。 按照我司經營分析會議部署，在朗天公司及領導的全力支持下，我司全體人員將齊頭并進，迎難而上，積極面對市場挑戰，全力阻擊其他血塞通口服劑型。到年底等級醫療機構將覆蓋130家以上，基層醫療機構將覆蓋150家以上。全力沖擊年底月銷量達到5萬盒！（本文由江西銘華醫藥科技有限公司供稿）

08-18

2023

反腐新形勢下，醫藥學術推廣必看指南  進入8月，隨著檢查組進駐各地醫院，為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作拉開帷幕。 此次反腐行動不僅關注醫院，順藤摸瓜，醫院、企業、行業協會的交織點學術推廣會議、科室宣講會等成為了檢查重點。但這并不意味著醫藥企業不能舉辦或贊助第三方開展學術推廣會議。 《財經?大健康》特邀金杜律師事務所爭議解決部調查及合規業務合伙人吳巍，從典型違規、企業案例和行業規范角度予以分析，并建議企業加強對學術會議事前、事中、事后的合規審查，提升監管機構、公眾對醫藥企業及整個行業的信任度。 吳巍曾參與過多家國內外知名企業的合規管理體系建設項目，協助過大型跨國制藥企業應對美國FCPA(《反海外腐敗法》)調查，以及制藥企業上市前合規風險評估及改進工作，對醫藥企業合規管理及危機應對具有豐富實務經驗。 學術推廣中常見的不合規行為 要想規避，首先就要厘清不合規的行為。結合中國監管部門公開的處罰案例及實踐經驗，開展學術推廣會議常見的違規行為包括但不限于： 一是、虛設學術推廣會議，變相實施商業賄賂：與第三方協會、會務公司串通，虛設會議，偽造邀請函、日程、簽到表等會議材料，或者同一會議照片、簽到表多次、反復使用，套取會議費用，進行利益輸送，實施賄賂行為; 二是、虛增參會人數、會議天數，進行利益輸送：通過虛增會議人數、會議天數的方式，增加辦會費用，進行利益輸送，實施賄賂行為; 三是、會議選址不合規：將學術推廣會議選在風景名勝區域，或在不具有涉外因素的情況下前往國外舉辦會議，以辦會之名，變相提供旅游機會，實施賄賂行為; 四是、會議日程安排不合規：學術交流時間過短，無法實現提高醫療水平等學術交流目的，日程安排中更多是旅游、觀光等活動，進行利益輸送; 五是、交通住宿安排不合規：違反合理適度原則，向政府官員或醫療衛生專業人士提供頭等艙、私人飛機出行，或安排五星級酒店等超規格接待; 六是、會議期間禮品招待不合規：違規贈送現金或現金等價物、奢侈品等大額或違規禮品，違規向政府官員、醫療衛生專業人士的隨行人員等與會議無關的人員提供禮品及餐飲招待; 七是、會議留痕不合規：會議舉辦期間未進行簽到，未妥善保存現場照片、講課PPT等證明材料。 一些國內外大型藥企非常重視合規管理，制定與政府官員、醫療衛生專業人士交往互動的合規管理指引等規章制度，規范辦會流程及審查要求，可有效防范合規風險。 分析部分醫藥企業的實踐可見，醫藥企業往往對贊助第三方會議合規審查較為嚴格。 在與第三方協會開展合作前，醫藥企業會對擬贊助的第三方開展合規盡職調查，審查其是否曾實施商業賄賂等違規行為。通過盡職調查后，方可對第三方協會進行贊助，否則不得贊助。 在贊助活動開展前，公司合規及法務部門將分別開展事前審查，復核第三方出具的學術推廣會議招商函、日程表、專家名單，以及合同草稿，是否符合外部監管規定要求及公司內部管理規范，協議中是否明確約定了贊助權益及對價，以及申請付款需提交的支持性材料等。未經審查，不得簽署書面協議，不得贊助第三方開展學術推廣會議。 事中合規審查體現在，在會議舉辦過程中，公司審計部門會通過飛檢等形式對會議舉辦的真實性進行審查。 公司財務部門付款前將依據贊助協議的規定，要求主責部門提交會議相關的簽到表、照片、演講PPT、發票等全套付款支持性材料，否則，財務部門有權拒絕付款。 事后，公司合規、審計等相關部門將通過抽查等方式進一步審查會議舉辦的真實性，以及公司獲得的權益對價是否符合市場公允價值等，確保公司贊助學術推廣活動合法合規。 近年來受新冠疫情影響，公司自辦會大多以線上會議的方式舉行，公司也開發了線上會議平臺，并要求自辦會通過公司自有平臺舉辦，進而對會議舉辦的真實性、參會人數、會議舉辦時間、演講時長等進行有效監督控制，確保會議舉辦合法合規。 最近，有醫藥代表、醫生提出一些交流行為有模糊地帶，個人難以把控。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)制定的《RDPAC 行業行為準則》(下稱《行為準則》)可資借鑒。 《行為準則》修訂版于2023年4月1日正式生效，明確規定了與醫療衛生專業人士開展交流互動項目的基本準則，同時，對于舉辦學術推廣活動的地點選擇等一些細節均作出具體要求，為學術推廣活動合法合規提供了明確指引。 一、會議選址：醫藥企業應當謹慎地選擇會議舉辦地，避免選擇與奢侈的娛樂活動相關聯的場所，如SPA、溫泉、度假酒店等; 二、禮品：無論是直接提供或是通過診所和機構，醫藥企業不應向醫療衛生專業人士提供個人禮品，如體育或娛樂項目的入場券、風俗禮品等。禁止提供現金、現金替代物或者個人服務; 三、招待：醫藥企業可提供的招待應限于場地和住宿、交通以及餐飲和小食，按當地的標準應當是中等適度和合理的; 四、任何明顯不合理地早于或晚于學術交流推廣活動時間的招待費用均不應承擔，同時，也不得支付應邀參會的醫療衛生專業人士的隨行客人的任何費用; 五、交通：醫藥企業可以提供與會議相匹配的交通，應當避免可能造成鋪張奢侈公眾形象的交通服務; 六、娛樂活動：醫藥企業不應在學術交流推廣活動期間提供或支付任何娛樂活動或其他休閑及社交活動; 另外，中國化藥協會制定的《醫藥行業合規管理規范》(下稱《規范》)中，提及與政府官員交往要求，也進一步明確了醫藥企業與政府官員以及舉辦學術推廣活動的合規要求。 相較于 RDPAC的《行為準則》，《規范》所涵蓋的推廣行為和管理領域更廣泛，包括藥品、醫療器械的推廣行為，同時也包含反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務等領域的合規管理要求。 一、在與政府官員交流互動過程中，企業應當制定科學、合理的申請及審批程序，活動的開展需經合規部門事先書面同意; 二、企業不得直接或間接給予、 許諾或授權給予財物， 或提供任何不當利益， 以誘使政府官員在藥品上市許可、 醫療器械備案/注冊、 價格談判、 供應企業產品等方面給予不正當優惠待遇， 或給予其他任何不正當優勢; 三、企業不得贊助或提供資金給政府官員參加由第三方組織的論壇、會議、 慶典等活動， 除非已獲得政府官員所在單位的書面批準; 四、不得邀請政府官員的配偶、 子女、 親戚等無關人士參與互動交流活動， 且在任何情況下不得為該等無關人士支付任何費用，且不得在與政府官員的互動交流中提供娛樂活動。 最近，網上議論的焦點還有一項講課費/服務費/勞務費，醫生到底該不該收、企業如何支付? 《規范》明確指出，醫藥企業可以聘請醫療衛生專業人士在其舉辦的學術會議及講座上擔任講者或提供其他勞務。醫療衛生專業人士可因其所提供的專業服務獲得相應報酬。 但要提醒的是，有以下行為的則屬于違規。 第一，未與醫療衛生專業人士等專家簽署書面協議，直接付費;第二，支付費用明顯高于市場公允價值的，變相進行利益輸送;第三，未根據專家職級、提供勞務服務內容、時長等合理確定費用標準，違規支付講課費/服務費/勞務費，如專家講課時長過短，不符合費用支付標準，仍然付費，或者專家的學生、助理等資質條件不符合要求的講者提供服務，但仍向專家支付講課費，變相實施商業賄賂行為;第四，講課的內容過于商業化，不具有專業性，或講課PPT由企業制作，但仍向專家支付費用。 RDPAC 的《行為準則》提出，向醫療衛生專業人士支付服務費/專家費/講課費，首先，雙方在開始提供服務前簽署書面協議;其次，基于客觀標準選聘醫療專業人數，且人數合理;最后，支付的服務費用需合理、符合公平市場價格標準，且醫藥企業應制定對每個醫療衛生專業人士所支付的服務費上限。 至于費用多寡的合理性，可參照《規范》中的相關規定。 支付行為需滿足的條件是：一、講課費或其他勞務費的支付必須基于合法的業務需求;二、講者的人選應根據其專業知識和/或經驗而確定;三向講者支付的講課費或其他勞務費不得超過所提供勞務的市場公允價值;四、與講者的勞務關系必須通過書面合同的形式確定。

08-16

2023

原料藥、藥用輔料和藥包材關聯審評審批二三事 2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》( 國發〔2015〕44 號)明確提出實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審評審批藥品注冊申請時一并審評審批;隨后一系列文件面市，如國發2016年9號文，CFDA2016年134號文，CFDA2016年155號文，CFDA2017年52號文等， 2017年10月，中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。 對藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批的一系列文件與政策，我們也是從各種途徑學習理解，但有些還是囫圇吞棗，一知半解，收集了一些蒲友發的有代表性的問題，歸納整理了一下。 問題一：請問，原輔包關聯審評了，那么原料藥還要申報GMP認證嗎?我公司原料藥GMP證書還有幾個月就到期了。這是蒲友云來云去提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者) 蒲友狂公子回答說等原輔包關聯審評正式開始實施就不需要GMP認證了，已有證書的會自動生成登記號。個人覺得雖然GMP認證全面取消是趨勢，但你GMP證書已經快到期了，按現行《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第八條要求，已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證，估計還是得準備了，如果到時GMP認證取消的文件下來了，那就省了一步，但隨之而來的跟蹤檢查和飛行檢查力度只會加強，何不借此機會全面自檢，更好地提升一下藥品生產和質量管理體系呢。 問題二：關聯審評了，變更原料藥供應商怎么走?這是蒲友先亮提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者) 公司計劃變更一個口服制劑的原料藥供應商，這個供應商是新開辦的，沒有該原料藥的注冊批文，網上也沒有在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，我如果要增加我公司口服制劑的這個新供應商，應該如何開展工作呢?如果該供應商在平臺登記，獲得原料藥登記號，我是否可以直接按照補充申請要求提請補充申請，增加該原料藥供應商作為我公司合法供應商? 蒲友ravenhigh ：新的注冊管理辦法出來之前，別去找這種麻煩。對方除非已有(仿制)聯合申報成功，否則你一個原料供應商變更下來，難度和做一個仿制一樣。個人覺得，既然想變更供應商總有變更的理由，可以先行做一些藥學研究工作如與原原料供應商質量對比研究情況，如果質優價廉，是可以考慮進行關聯申報的，畢竟總得有人先行開始做的呀。 問題三、原料、輔料、包材廠家不配合關聯申報情況?這是蒲友皮皮風云提出的。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者) 在現有政策下，大家有遇到過原輔包不愿意配合制劑廠家進行聯合申報的情況，此種情況制劑廠家在CTD資料中如何描述，怎么使得合規并符合相應的申報要求?被動...在3.2.P.4原輔料控制中進行詳細資料的完善? 蒲友cinedly說： 同感，現在這種情勢，人家愿意供原料給你就不錯了，要是從人家的合作商里被剔除了，更得不償失，所以感覺困難重重。 蒲友粒粒也說到：這確實是個問題，之前供應商審計都存在這種情況，特別是用量小的的物料。現在實行關聯審評，出發點是好的，但也給企業增加了很多負擔。說實在的，這種情況肯定有的，誰叫你用量不大呢，人家實力強，可供的廠家多，少一兩個用量小的制劑廠家也無所謂，所以制劑廠家得多備選幾家原輔包供應商做備胎，以防不時之需，可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。 文章整理：朗天藥業 黎翩

12-22

2017

如何厘清工藝變更的思路（黎翩） 2017年8月21日國家食品藥品監督管理總局組織制定了《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》(2017年第140號)，該指導原則對所述及的變更劃分為三類：I類變更屬于微小變更，對產品安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響;II類變更屬于中等變更，需要通過相應的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性不產生影響;III類變更屬于重大變更，需要通過系列的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面影響。那么對這三類變更如何按目前《藥品注冊管理辦法》對補充申請的有關規定進行研究申報是值得好好斟酌的問題。 曾在論壇上發個討論貼：微小變更需要申報么?(點擊鏈接打開出處->：蒲公英- 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)蒲友們的回答也是眾說紛紜，網友miceqi說：個人理解不需要，不然藥監局該忙死了。當然這不意味著“微小變更”就可以隨便搞(把比微小高一級的硬搞成微小變更)，省局或國家局年審時還是會看的。我也覺得一類變更不需要備案，因為它一般不會影響產品質量，不需要進行系統的研究驗證工作，比如變更試劑、起始原料來源，嚴格藥品生產過程中的控制手段，公司內部按照相應的變更程序發起變更即可，說明變更的原因，針對具體的變更項目做些簡單的對比研究工作等，確保變更后的項目不對藥品質量產生影響。 對二類變更，需要做一些研究工作證明不會對產品質量產生影響，一般需要報省局備案。比如無菌制劑生產中采用相同設計及操作原理的設備替代另一種設備;非無菌制劑生產中采用設計原理不同的設備替代另一種設備。對中等程度的變更在說明變更原因的同時，就要對變更前后的生產工藝和設備進行驗證研究(工藝不能變是前提)，對變更前后的樣品進行對比研究，證明變更后藥品的重要理化性質和指標與變更前保持一致，同時要進行至少1-3批的加速及長期留樣考察，并與原產品穩定性進行比較。 三類變更一般是對產品質量產生顯著影響，需要做一系列研究工作證明不會對產品產生負面影響，如全套的藥學研究甚至藥理毒理的研究等，補充申請是該類變更審批的唯一合法途徑，須按照《藥品注冊管理辦法》附件4及相關指導原則要求進行研究，報省局或國家局審批。2017年9月12日，食藥監總局下發了《關于調整藥品注冊受理工作的公告(征求意見稿)》：凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理，如新藥臨床試驗申請、新藥生產(含新藥證書)申請、仿制藥申請，總局審批的補充申請以及與國產藥品注冊申請關聯申報的藥包材、藥用輔料申請等。看來以后由國家局批的補充申請都得直接寄資料到總局受理中心了，由總局核查中心統一組織實施現場核查。 工藝是藥品的制造流程，這個過程必須固定。工藝改進也是一個科學發展的過程，只要改的比原來好，并提供足夠的證據支撐，國家局是鼓勵的，最近出臺的一系列指導原則就是最好的參考。但改變需得到許可，如果是改變工藝不改變質量，就報備案;如果影響質量，就要審批報批。總之，只要能確保產品正常生產，工藝穩定，質量可控，未發現安全性、有效性的問題，變更后的生產工藝就屬于技術進步或創新。

10-20

2017

嶺南余韻，繞梁三日 ——“嶺南論道”有感 初夏的季節，南方潮濕而多雨，卻抵不住一顆奔赴蒲公英第九屆(廣州)年會的火熱的心，飛機也因天氣原因延誤了2個多小時，可機上的一件事至今仍縈回在我的腦海里，揮之不去。那就是，機上的人不是看手機就是大聲喧嘩，我后邊的一位不知是哪里的男人一路聒躁個不停，而旁邊的一位外國友人卻全然不顧周遭的氛圍，手持一卷書安靜地看著…讓我頓生敬意，也感到汗顏。 廣州黃埔區蘿崗會議中心，來自藥監、藥企、藥機、醫藥媒體、醫藥行業協會、蒲友代表近600余名人員歡聚一堂，場面宏大，組織緊緊有條，內容豐富多彩，主會場，分會場，辯論賽場場精彩，迎得一陣陣熱烈的掌聲，嘆只嘆分身無術。 CFDA審查核驗中心劉老師，為我們帶來GMP檢查最新動向，為落實國務院創新事中、事后監管的要求，按照總局統一部署，藥品雙隨機檢查系統于2016年12月首次運行，采取分層雙隨機的方法對選出的13家企業開展了跟蹤檢查，分享了GMP檢查存在的共性缺陷： 1、個別企業生產工藝與注冊工藝不一致問題; 2、數據真實性問題：包括偽造生產記錄，套用檢驗圖譜，擅自修改數據等; 3、工藝驗證不充分，特別是變更生產批量后未進行工藝驗證的問題較多; 4、對偏差和變更的管理較薄弱，主要體現在對發生的偏差不能有效識別并記錄，對變更缺少必要的評估和驗證; 5、計算機化系統、確認和驗證兩個附錄的實施情況與法規要求存在一定的差距，發現問題較多; 6、數據的規范性問題突出，主要體現在系統權限設置、審計追蹤功能、文件和數據的修改刪除等未進行控制。 原CDE審評員張老師為我們分享了《化學仿制藥藥學研究申報資料要求與數據管理》，強調申報資料文字要清晰，內容中用語一定要規范、易于理解;不要有錯別字，資料拷貝不要出現粘貼錯誤;附圖、索引要仔細，不要出現錯誤;亦強調數據完整性是現在CFDA現場核查和申報資料審核時所關注的重點中的重點，也是注冊核查和GMP檢查出現頻率最高的問題，研發單位要予以特別重視，記住保證藥品研發過程中的數據完整性是研發和注冊各個環節中都要重點關注并達到的基本要求。 有人問我，那么積極地參加蒲公英年會能有好大收獲?我說，確實，在那么短短的時間內有很大的收獲也不太可能，但借助這個平臺，能讓你接觸更多的朋友，行業間的互動會給你帶來意想不到的收獲;精彩的辯論賽讓你更加明晰，更加深入地思考問題;更有業界大神們康慨激昂，指點迷津，很多平時沒法解決的問題也許立馬就有了思路。雖然廣州的天，潮濕而又悶熱，但大家的心情都敞亮而明快。從東南西北匯聚到蘿崗會議中心，相互間道一聲好久不見，敘敘離別的歲月，更有老友間的相互調侃，帶來一陣陣愉悅。又道一聲珍重，帶著不舍各自奔赴東西南北。

07-06

2017