國內空白，又一款抗失眠新藥首仿來襲|非特殊管制+非成癮 依據中國睡眠研究會《2025年中國睡眠健康調查報告》，中國18歲及以上人群中，高達48.5%存在睡眠困擾，主要癥狀表現為入睡困難、夜間易醒及早醒等。隨著年齡增長，睡眠困擾率呈現遞增趨勢，65歲及以上人群睡眠困擾率最高，達73.7%。 近日，2025年8月18日，根據中國國家藥品審評中心（CDE）官網最新公示，朗天藥業（湖北）有限公司按化藥注冊分類3類申報的雷美替胺片臨床申請獲默示許可。公開資料顯示，雷美替胺（ramelteon）是一種選擇性褪黑素受體激動劑，主要用于改善失眠癥患者入睡困難。 雷美替胺一種褪黑激素受體激動劑，對于褪黑激素MT1和MT2都具有較高的親和性，被認為具有促進睡眠的性質。通過激活大腦中的MT1和MT2受體，調節睡眠-覺醒周期，幫助改善入睡困難，且不顯著影響正常睡眠結構。褪黑素是一種誘導自然睡眠的體內激素，它通過調節人的自然睡眠而克服睡眠障礙，提高睡眠質量。它與其他安眠藥的最大區別在于，褪黑素無成癮性，無明顯副作用。 值得一提的是，雷美替胺是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥，也是第一個應用于臨床治療失眠的褪黑素受體激動劑，用于治療以入睡困難為特征的失眠癥。該原研藥（商品名：Rozerem）是由日本武田公司研發，于2005年7月22日率先在美國上市，2008年在日本上市。 截至目前為止，雷美替胺片原研藥尚未在國內上市，據CDE官網查詢最新顯示，國內已有南京正大天晴制藥有限公司、四川科瑞德制藥股份有限公司、朗天藥業（湖北）有限公司3家藥企提交了雷美替胺片臨床申請，均獲受理，目前處于臨床階段。 雷美替胺片作為一種治療失眠的藥物，尤其針對入睡困難型失眠癥，因其獨特的作用機制和安全性，具有一定的臨床優勢。 一、獨特的作用機制 雷美替胺是首個應用于臨床治療失眠的褪黑素受體激動劑，它是一種選擇性褪黑素受體激動劑，主要針對大腦中的MT1和MT2受體。這類似于你體內天然的褪黑素，但作用更精準強力。通過激活這些受體，它幫助調節你的睡眠-覺醒周期，更接近于生理性的睡眠誘導過程，這不同于傳統安眠藥通過抑制中樞神經系統來促眠的方式。用法簡便：雷美替胺片的用法是每日一次，每次8mg，睡前30分鐘內服用。需要注意的是，應避免與高脂肪餐同服，因為高脂肪餐可能會延遲藥物的達峰時間。 二、較高的安全性 無成癮性和依賴性：雷美替胺是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥。即使超劑量（20倍推薦量）亦未發現濫用傾向，無軀體依賴性證據。 不影響正常睡眠結構：它主要幫助你縮短入睡時間，不顯著影響正常睡眠結構。 次日殘留效應小：由于其半衰期短（原型藥半衰期1-2.6小時，主要活性代謝物M-II半衰期2-5小時），并且每天服用未觀察到蓄積，因此第二天通常不會感到昏昏沉沉的“宿醉感”。 常見不良反應相對較輕：雖然也可能有副作用，但常見的如嗜睡、頭暈、乏力、惡心等通常程度較輕。當然，像任何藥物一樣，它也需要注意一些潛在的嚴重但罕見的不良反應，例如復雜睡眠行為（如夢游）、過敏反應等。 三、適用的患者人群 雷美替胺對于入睡困難為主的失眠患者效果較好。一些特殊人群用藥也提供了參考： 老年人：75歲或以上老人和年輕成年受試者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。 肝功能不全患者：中度肝功能不全患者應慎用，嚴重肝功能不全患者則不建議使用。輕度肝功能損害受試者對雷美替胺的暴露增加四倍，中度肝功能損害受試者暴露于雷美替胺增加十倍以上。 腎功能不全患者：研究顯示，腎功能不全患者服用雷美替胺后，其原型藥物及代謝產物的峰濃度和血藥濃度-時間曲線下面積均未受影響，因此腎功能不全患者無需調整雷美替胺用藥劑量。 雷美替胺片為入睡困難型失眠癥患者提供了一個具有獨特作用機制、無成癮性、整體安全性良好、更接近生理睡眠模式的治療選擇，特別適合那些關注藥物依賴風險、希望避免次日嗜睡感的患者。尤其適合需要長期用藥的患者以及對苯二氮?類藥物成癮風險有所顧慮的患者。隨著國內藥企對雷美替胺片仿制藥的布局，將為廣大入睡困難型失眠癥患者提供新的治療選擇。

10-21

2025

創建生態文明建設示范區 | 朗天藥業：智改降耗 綠能增效

10-21

2025

朗天醫藥帕拉米韋吸入溶液啟動II期臨床 適應癥為甲型或乙型流行性感冒 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，朗天醫藥科技（武漢）有限公司/朗天藥業（湖北）有限公司的初步評價帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20252729，首次公示信息日期為2025年7月22日。 該藥物劑型為吸入制劑，用法用量為60mg（2ml:20mg，1支 + 2ml:40mg，1支）多次給藥組三天每次分別為“1支2ml:20mg + 1支2ml:40mg”；80mg（2ml:40mg，2支）多次給藥組三天每次分別為“2支2ml:40mg”；80mg（2ml:40mg，2支）單次給藥組每次2ml:40mg，2支，用藥時程為3天為一個吸入給藥周期，共吸入給藥一個周期。本次試驗目的是考察不同劑量帕拉米韋吸入溶液對比安慰劑治療成人無并發癥的單純性流感的安全性及有效性，為療效確證階段給藥方案的確定提供依據。 帕拉米韋吸入溶液為化學藥物，適應癥為甲型或乙型流行性感冒。流感是流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，癥狀有高熱、乏力、頭痛、咳嗽等。通過癥狀、流感抗原檢測等診斷，治療可用抗病毒藥物。 本次試驗主要終點指標包括流感病毒轉陰的時間（單位：小時），定義為從開始研究治療至首次流感病毒RNA低于最低檢測限的時間【通過定量PCR方法進行測定】；次要終點指標包括流感病毒轉陰時間、病毒RNA及滴度變化、病毒載量AUC等多項有效性指標，以及不良事件等安全性指標。 目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數240人。

07-24

2025

2025年醫保目錄調整工作啟動 2025年07月22日 來源：中國醫藥報 記者 郭婷 近日，國家醫保局發布《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）等相關文件，啟動2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（以下簡稱基本目錄）及商業健康保險創新藥品目錄（以下簡稱商保創新藥目錄）調整工作。《工作方案》釋放出“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”的強烈信號，最大亮點當屬將制定第一版商保創新藥目錄，為高值創新藥支付提供新通道。 商保創新藥目錄是業界關注的焦點。根據《工作方案》，2025年將制定第一版商保創新藥目錄，主要聚焦創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本目錄的藥品。在5年內批準上市的新通用名或治療罕見病的獨家藥品可以申報。 數據顯示，自2020年以來，截至今年上半年，共有210余個創新藥獲批上市。其中，有部分創新藥上市多年，但因價格較高無法進入“保基本”的基本目錄。例如，備受關注的CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液，ADC藥物注射用德曲妥珠單抗等產品因價格高昂，多次沖刺基本目錄未果。商保創新藥目錄為這類高值創新藥提供了一個新通道。 與基本目錄價格談判不同，商保創新藥目錄通過協商確定價格，商保專家對藥品是否能夠進入商保創新藥目錄以及是否能夠進行價格協商具有重要決策權。根據《工作方案》，在價格談判/協商階段（2025年9月—10月），組織企業進行現場價格協商，協商成功的藥品納入商保創新藥目錄，并簽署協議；經專家評審建議既可以調入基本目錄也可以調入商保創新藥目錄的藥品，應先開展基本目錄談判，談判失敗的進入價格協商環節。 進入商保創新藥目錄的藥品能享受哪些政策支持？國家醫保局表示，將探索優化調整支付管理政策，對于商保創新藥目錄內藥品給予“三除外”支持，即可不計入基本醫保自費率指標，不納入集采中選可替代品種監測的范圍，符合條件的商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經審核評議程序后支付。 針對2025年國家醫保基本目錄調整，《工作方案》顯示，將繼續向罕見病、兒童用藥傾斜。目錄外新通用名藥品、新適應證藥品的申報仍以2020年1月1日至2025年6月30日期間劃定界線，但納入鼓勵研發申報兒童藥品清單或罕見病治療藥品，僅需滿足在2025年6月30日前經國家藥監部門批準上市即可。此外，堅持調進調出并重，建立目錄內藥品配備情況監測機制，對于臨床價值不高且可被其他品種替代、長期未生產使用、無法保障有效供應的藥品，重點考慮調出基本目錄。 值得注意的是，《工作方案》還明確提出，在5年內批準上市的新通用名或治療罕見病的獨家藥品，可以單獨申報商保創新藥目錄或同時申報商保創新藥目錄、基本目錄。

07-22

2025

解析DRG支付方式改革路徑 “截至目前，全國393個統籌地區中實施按病組（DRG）付費191個、按病種分值（DIP）付費200個，天津與上海兼具兩種付費模式，實現了統籌地區全覆蓋、符合條件的醫療機構全覆蓋、病種覆蓋率達到95%、醫保基金覆蓋率達到80%。”4月18日，2025年醫保支付方式改革藍皮書發布會暨趨勢交流會上，國家醫保局醫藥服務管理司副司長徐娜介紹了當前醫保支付改革取得的積極成效。 據悉，此前醫保基金采取“按項目”付費的方式，雖然簡單便捷，但容易誘發醫療費用過快增長、“過度醫療”屢禁不絕等問題，醫務人員勞動價值也沒有充分體現。而DRG/DIP付費則是通過對疾病診療分組或折算分值，進行“打包”付費，能夠進一步規范診療行為。 歷經多年探索，我國DRG改革形成了“頂層設計—試點先行—全國推廣”的推進路徑。從2019年整合國內主流分組版本推出1.0版方案，到2024年2.0版通過多學科聯合論證、人工智能算法等數智技術實現分組科學性躍升，分組方案持續迭代優化，核心分組從376個增至409個，細分組從618個擴展至634個，精準匹配臨床多學科診療趨勢，回應“挑選病人”“機械控費”等改革痛點，改革成效惠及全國。 分組方案迭代至2.0：從無到優，破解支付改革痛點問題 分組方案是醫保支付方式改革的重要支撐，政府工作報告提出要深化醫保支付方式改革。支付方式改革使得全國大部分地區群眾就診經濟負擔顯著下降、醫保基金使用效率提升，但還是有少數醫療機構出現了臨床“挑選病人”、醫生“拿著計算器看病”等現象。為進一步深化改革、完善支付環節，我國推出了2.0版分組方案。 DRG分組方案是DRG付費理論和我國醫療保障實踐相結合的成果，也是以我國醫療服務特點和醫保實際費用數據為基礎形成的，用于全國醫保DRG付費的統一權威分組版本。 1.0版分組方案（2019）：整合當時國內主流應用的四個DRG版本，廣泛吸收了各個版本在各自領域的應用經驗，設置了核心分組376個，細分組618個。 1.1版分組方案（2021）：為充分分析數據規律，在臨床專家論證的基礎上，通過建立超算實驗室，利用30個試點城市改革數據，分析年齡、離院方式、合并癥并發癥等因素對醫療資源消耗的影響，編制形成1.1版本，包含核心分組376個，細分組628個。 2.0版分組方案（2024）：一方面，為進一步匹配臨床實際情況，順應臨床由單科或全院會診轉向多學科診療模式的發展趨勢，在單個學科獨立論證的基礎上，建立多專業聯合論證模式，并重點考慮了聯合手術、復合手術問題。另一方面，數智賦能方案更科學。 通過引入人工智能算法，從臨床專業知識、數據編碼規范、DRG技術評價等多目標維度建立遺傳算法模型，編制分組方案，并應用麻醉風險分級對分組結果進行校驗。該版本分組方案核心分組409個，細分組634個，有效回應了臨床訴求，體現了“醫保醫療相向而行、協同發展”的價值導向，同時，通過大數據賦能進一步提升了分組方案的科學性。 持續優化：構建四大機制，凝聚多學科共識賦能支付改革 一是組建技術專家團隊。專家團隊是推動DRG付費改革落地實施、行穩致遠的重要保障。目前，技術指導組擁有400多人的專家團隊，涵蓋臨床、統計、病案等多個專業，為核心分組論證、細分組統計分析、審核監管、數據監測提供強大的專業支持。以臨床論證工作為例，技術工作組與中華醫學會、中華口腔醫學會保持了長期的密切合作，分學科組建了31個臨床論證小組，匯聚了臨床專家169人，并為各小組配備63名醫保專家、33名編碼專家，形成了由265人組成的臨床專家團隊。 二是建立意見收集機制。支付方式改革涉及多方利益，如果沒有廣泛的社會共識，改革就難以順利進行。在分組方案編制過程中，技術指導組廣泛收集醫保行政和經辦部門、行業協會、醫療機構以及醫藥產業的意見和建議，并對收集的近萬條建議進行深入分析，在2.0版分組方案中采納了合理化建議近8000條，充分凝聚了社會共識。 三是構建溝通協商機制。技術指導組高度重視與臨床的溝通協商，核心分組編制工作依托中華醫學會、中華口腔醫學會，召開了36場專題臨床論證會，共計700余名專家參與論證，2.0版分組方案充分凝聚了行業共識。 四是建立動態調整機制。技術指導組高度重視行業發展對分組方案的影響，密切關注臨床技術發展和診療服務優化、醫療費用數據規律變化以及科技發展帶來的技術手段升級，并依據上述情況的發展，動態調整分組方案。 改革成效顯著：提質增效，賦能三醫協同治理新圖景 增強人民群眾就醫獲得感。改革后醫療機構診療行為更加規范，次均費用降低，參保群眾的就醫費用負擔不斷減輕，時間和費用消耗指數下降，平均住院日縮短，節省了參保群眾的就醫費用和時間成本。例如，吉林省2024年上半年醫療總費用157.25億，較2023年下降18.42%；次均住院費用9379.96元，較2023年下降16.16%。重慶市實施DRG實際付費后，規范了用藥、檢查、檢驗、診治等醫療服務行為，患者自負費用下降了21.54%。貴州省六盤水市居民次均住院費用同比下降了2.1%，職工同比下降7.7%，人均自付費用同比下降1.1%。 推動醫療機構高質量發展。在DRG付費改革過程中，各地醫療機構主動配合改革、不斷創新，在干中學，學中干，在病案管理結算清單的指控，規范臨床路徑、病歷精準入組等方面取得巨大進步，取得了藥耗成本和住院費用雙下降，醫院收治疑難重癥水平不斷提升，醫療機構收入結構明顯改善的良好改革成效。 比如，浙江大學醫學院附屬婦產科醫院在診療過程中，創新同種處方的藥物管理收費模式，依據醫囑劑量與用藥人數確定收費單位，兼顧臨床需求與成本平衡，減少醫保基金支出約2200萬元，受益患者達22萬人次；北京腫瘤醫院從DRG手術病組的麻醉費用入手，實現多學科綜合管理，促醫療機構內部管理機制完善；上海金山醫院大數據賦能，精準聚焦關鍵病組和識別異動數據，實現了醫保基金高效使用、醫療質量提升與資源動態平衡的“多方共贏”；北京協和醫院基于DRG分組將炎癥性腸病患者細分為不同組別，通過DRG指導下的醫聯體協作模式對患者進行精準分級診療。 推動三醫協同治理。一是提高基金效率。通過DRG付費改革引導醫療機構規范診療、合理控制成本，提升醫保基金使用效率。以北京市為例，實際付費醫療機構職工醫保住院基金平均增長率為10%，比非實際付費醫療機構住院基金平均增長率低7個百分點。二是支持行業發展。各地在推進改革的同時，充分考慮以歷史數據打包付費的影響，建立了特例單議，新藥新技術除外支付等配套機制，促進臨床技術進步，也進一步激發了醫藥產業的創新動力。 數智賦能：解鎖未來DRG管理的制勝密碼 隨著DRG付費改革的深入推進，診療行為隨之發生變化，數據規律展現出新的特征。在此背景下，以大數據賦能DRG管理成為必然選擇。大數據技術不僅能夠對海量醫療數據進行采集、清洗、轉換和分析，實現對病例的自動分組和歸類，計算出各DRG組的成本、費用、醫保支付標準等指標，還能通過預測分析和趨勢預警，提前發現潛在問題和風險，為醫院和醫保部門的決策提供前瞻性參考，助力醫療領域的可持續發展。 數智賦能分組方案編制 大數據＋人工智能技術可深度挖掘醫療數據，依據疾病診斷、治療方式及病情嚴重程度等因素，將病例精準劃分至不同DRG組別，提升分組準確性，使醫療資源配置更加合理。通過構建全面、海量的醫療大數據模型，可以識別出病例特征對資源消耗的影響，按照“臨床路徑相似、資源消耗相近”的原則，形成核心分組結果建議，克服傳統分組方案編制耗時耗力且易出錯的問題。 數智賦能DRG審核及監管 通過建立“大數據模型+專家論證+人工智能算法”的模型，強化流程清單管理和專家審核口徑管理，提升審核工作的效率和精準度，不斷規范DRG付費醫院行為，保障醫保基金安全有效使用。利用人工智能與大數據技術，不僅能對歷史數據進行深入分析，發現潛在的違規行為，還能自動檢測重復報銷、過度治療和虛假報銷等問題，有效提升醫保監管系統的智能化水平。 數智賦能DRG費用預測 利用大數據技術進行DRG費用預測，可以更加精確地評估每個患者的醫療資源使用情況，預測醫保基金的流動趨勢，實現對醫療服務費用的合理控制，為決策者提供科學依據，幫助做出動態的資源調整。

04-24

2025

藥價治理深水區定錨點 政策發展歷程 從產業視角出發，我國“藥品掛網價格治理”的政策發展可以劃分為三個階段： 政策準備階段：國家醫保局早在《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫保發〔2019〕67號）中，提出了藥品價格監測預警、成本調查、完善掛網規則、信息互聯互通等政策。從政策的連續性來看，藥品價格治理工作已經做好了充分準備：首先，通過醫保分類代碼，逐步統一了未標準化的藥品數據；其次，統一招采平臺（子系統），收集整理所有掛網數據，并通過監測體系識別出價格異常的藥品進行分類。隨著《關于進一步加強藥品價格和招采信用評價工作的通知》（醫保辦函〔2023〕67號，業內俗稱“互聯互通”）發布，藥品掛網價格治理的準備工作基本完成，各省數據格式基本統一，價格數據質量顯著提升，實現了標準化和互通互查。 專項糾偏階段：在政策準備階段夯實之后，國家醫保局逐步展開糾偏工作。回顧2024年的所有價格治理政策，似乎都可以歸入這一類別。 2024年1月，“四同藥品”政策發布，針對省際明顯的不公平高價進行糾偏，提出了“監測價”的概念，要求所有掛網藥品采購限價調整至監測價或以下，使得各省掛網價格逐步趨同。 2024年3月起，針對醫保定點零售藥店，“上網店，查藥價，比數據，抓治理”專項行動開展，參考網絡平臺價格，對銷量大、社會關注度高的慢性病常用藥銷售價格進行監測排序，并及時處理異常價格。 2024年8月，“三同注射劑”政策發布，旨在減少因包裝數量、轉換比差異造成的不公平價格問題。 2024年11月，《短缺藥品價格的風險管理操作指引》發布，明確首漲省份需牽頭復核漲價合理性，通過價格信息披露、信用評價等手段防范風險，并針對異常漲價品種約談十余家企業。 同時，國家醫保局價格風險處置已執行四個批次，對同通用名其他廠牌價格明顯偏高，且銷售金額較大或連續存在漲價記錄的品種企業進行約談。 綜合治理階段：近期，各地根據掛網價格一覽表展開了新一輪價格治理。在此輪治理中，一方面價格透明度進一步提升，各種價格數據均可采集；另一方面，國家將這些價格數據按照形成方式分為7種藥品價格形成機制，并根據機制類型合理糾正。同時，掛網一覽表政策發布時，對違背常理的6種情形進行了明確說明，并對掛網價格標識提出了規范化管理要求。 治理框架成型 當前掛網藥品價格治理政策，可大致分為以下五個框架： 框架一：藥品價格形成機制和價格定義。藥品價格以“市場為主導”，目前大部分規則要求被定性為“促進市場公平競爭，引導藥品價格運行在合理區間”或“鼓勵經營主體參與價格形成，發揮全渠道藥品價格發現功能”。根據藥品價格形成方式的不同，掛網價格被分為7種藥品價格形成機制（集采3類，國談1類，掛網1類，備案1類，其他1類），并將“非集采、談判藥品正常掛網形成的價格”定義為“醫療機構最高銷售限價”。近期開展的掛網藥品價格治理工作，正是針對此類藥品進行。 框架二：藥品價格數據與操作規范性。從醫保分類代碼的統一，到“互聯互通”的掛網信息規范，再到“聯審通辦”機制下的規范審核要求，以及目前“掛網一覽表”的信息規范格式，藥品掛網價格的規范性問題正在逐步完善。對產業而言，這是極大的利好——穩定規范的準入要求，使企業明確所需材料，并按照流程提交規范性材料，可以顯著提高招標工作效率。同時，政策框架明確了“取消掛網不掛價”“活躍去標識”“紅黃綠標識”等要求，各地價格信息更加規范統一。 框架三：同廠牌藥品不同終端的比價機制。一是過去一直在推進的省際價格協同。二是對于院內院外、線下線上渠道，要求企業申報掛網價需≤民營醫院價格；同時掛網價應與藥店零售價和互聯網售藥平臺“即時達”價格相當，價差需控制在1.3倍內。 框架四：不同廠牌的比價機制。這是現階段產業界最為關注的部分。在明確的硬性限價條件下，目前國家價格治理文件給出了“未過評價格不超過過評，首個過評藥品價格不超過參比價格的70%，后過評藥品價格不超過首過評藥品”“同廠牌同通用名的藥品價格需符合差比”“集采中選品種的非主非備區域的掛網價格不超過其中選價格的1.5倍”等明確要求。而非硬性要求的紅黃標價格限制，也給出了一系列標記要求，如非集采藥品對照75分位價格的1.8倍標黃管理，3倍做標紅管理，集采非中選藥品參照最高中選價格進行1.8倍標黃，3倍標紅等。 框架五：明確的監管體系和治理工具。運用“掛網價格一覽表”“聯審通辦”等機制逐步規范各省的審核機制和掛網信息；運用“比價小程序”“智能大數據監測”等手段逐步統一不同渠道間的價格差異；運用“價格約談”“公開問詢”“信用評級”等工具整改相比同類藥品價格明顯偏高的個例；運用“定期聯動”“定期飛檢”“定期專項治理”等手段動態控制藥品的整體價格水平，督促企業按時降價。 個性化找思路 在政策發展到一定的階段，或者無法進一步對部分情況進行統一明確時，各地也可結合自身的情況積極探索治理方式，找到適合的政策尺度。如近期，業界流傳的由河北、浙江、廣東、貴州、新疆五個省份聯合形成的《省級醫藥采購平臺藥品掛網規則共識（征求意見稿）》（簡稱《共識》）又在總結各省做法的基礎上，選擇適合當前治理現狀的政策類型予以保留，并對各類藥品的價格區間給出了明確的指導建議。 作為一份省級共識，“信息錨點”是其主要的作用，尤其重視細節。如藥品計價方式的制定要求（口服按包裝、針劑按最小制劑單位）；又如對“口服制劑最小零售包裝單位價格差異在5%且5元以內”“注射劑及其他劑型最小制劑單位價格整數位及小數點后第1位均相同的，可視為價格一致”等靈活的比價要求；還有“膏劑最小制劑單位價格原則上按照《藥品差比價規則》裝量差比價關系換算”等具體方法，均幫助各省在治理時縮小信息差，推進良政在善治中落地。 而對于“比價機制”這些社會關注度更高的政策，掛網共識等框架錨定的正是一個“最低標準”。如同劑型同規格不同廠牌之間的比價關系，并沒有明確“不同劑型”之間的劑型合并方法，也沒有完全明確“不同規格”藥品，尤其是復方制劑之間復雜的規格差比算法。從某種程度而言，政策框架在不同廠牌比價機制層面并沒有明確各省對于劑型合并的分組方式，各省沿用既往的掛網管理規則按招標劑型、醫保劑型、甚至給藥途徑合并分組和比價均是合理的。又如在紅黃標管理時，政策框架要求高于75分位價的1.8倍標黃、3倍標紅，而并未明確“紅標”“黃標”藥品具體的懲治措施，因此在各省治理的過程中，一方面對于“紅標”“黃標”的落地和監管手段參差不齊，另一方面，對于“75分位價”的概念，部分省份選擇進一步從嚴管理，選擇用中選平均價甚至最低價的概念代替75分位價。 這或許就是在“政”的基礎上對“治”的進一步思考和闡述，在面對政策無法解決的個性化問題時，結合當地的治理規模和習慣，給出同樣個性化的解決思路。 良政亦需善治 毫無疑問，醫藥是一個信息壁壘極高的行業，幾乎每一個通用名、每一個廠牌的藥品都有其特殊性。僅靠“良政”顯然無法解決全部的問題，而僅靠“善治”又會大幅浪費治理成本。因此，積極明確 “政”與“治”的邊界，提升法治能力，促進人治水平，當是該項治理的最優解。 筆者認為，在掛網藥品價格治理這個問題上，一方面，“良政”仍有進一步優化的余地：新產品首發掛網政策仍未發布，面對創新品種的掛網，政府和企業都在摸石頭過河；劑型分組規則還沒有大概的明晰框架，無論是參照醫保劑型合并分組還是參照《藥品差比價規則》《中國藥典制劑通則》等規則的劑型分組原則，都無法給如今層出不窮的創新劑型一個明確的解決方案。此外，《共識》的信息錨定量還遠遠不夠，如《藥品差比價規則》的應用規范方面，目前已對“膏劑應進行裝量差比”進行了信息錨定，那么應對其他特殊劑型（如貼劑、栓劑、成分復雜的復方制劑、緩控釋注射劑等）能否一并給出信息錨定方案？ 另一方面，面對不斷發展的醫藥產業，“良政”一定是滯后且不斷完善的。各省對于個性化問題的“善治”就顯得極為重要。人民網曾向社會發起呼吁，“以廣泛商量回應人民訴求的良政善治”，而在掛網藥品價格治理中，面對專業且復雜的個性化藥品問題，如何讓醫藥、醫療，甚至患者共同參與，是十分重要的命題。 站在產業視角，“善治”的優化可能比完善“良政”更為重要： 一是應進一步明確信息交互的渠道，讓企業有更多的問題反饋途徑。 二是對于難以解決且各省存在共性的治理難題，通過上報+專家討論的制度給出解決方案。如復雜品種的差比價問題、劑型合并問題，在“良政”無法形成共識之前，由治理方向上匯報后，定期組織專業的各界專家進行討論，并為之形成共識，通過“善治”促進“良政”發展。 愿施政者可以更加完善地出具良政，愿治理過程中的各界參與者均為“允執厥中”的君子，讓我們通過多維度協同治理模式，共同邁向符合現代化治理要求的藥品價格治理“良政善治”新范式。

04-24

2025