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B證存量優化行業新議題 隨著MAH(藥品上市許可持有人)制度的全面推行,純B證企業的數量快速攀升。據統計,截至今年6月底,全國B證企業數量已達到1246家,相比2021年的100多家,3年時間增加了1000多家。 B證企業的驟增也帶來行業新議題:截至2023年12月31日,純B證企業有近40%暫未取得產品上市批件,包括研發型企業、藥品經營企業及仿制藥企業等。如果后續產品未能按要求獲批,空證現象值得各界關注,同時也將帶來B證轉讓興起的風潮。在此背景下,醫藥行業新一輪博弈正在悄然展開。 洗牌全面提速 今年,在各種行業展銷會上,MAH 轉化平臺成為一道獨特的風景線。 據不完全統計,廣東、江蘇、海南、上海、河北五省的無批文B證企業數量較多。截至2023年底,廣東共有134家B證企業,無批文B證企業數達58家;其次是江蘇,全省無批文B證企業數量為56家。相反,山東省B證企業59家,批文數高達644家;陜西省B證企業42家,批文數達到540個。如何用好批文資源成為業界關心的話題。 目前,北京、江西、福建等地已有B證企業銷證,這也印證了部分純B證企業開始進入洗牌期,促進行業優化資源配置。 行業資深市場人士戴文杰告訴《醫藥經濟報》記者:“MAH制度成為目前行業洗牌的最大推手,今年以來B證轉讓需求更加明顯。”他進一步解釋稱,全過程質量管理及常規檢查越來越嚴格,人工、批文及運營成本等越來越高,很多企業力不從心。在政策日趨規范的背景下,過去用“僵尸”批文辦理的B證也面臨取舍。 其次是地級市的B證企業,此前用研發項目申請B證,但新產品出不來或新藥銷售周期較長,也面臨著挑戰。戴文杰認為:“純B證企業包括研發型、CRO和藥品經營企業等,高薪挖來質量負責人不能出產品大部分與成本壓力和人員流動有關。在這一趨勢下,老批文早期交易迎來新機會,但現在基本上也很難出手。在集采大背景下,很多仿制藥批文價值減弱,批文賣不掉,產品難賣好,除非掌握原料端才可能在銷售上取得好結果。行業的優勝劣汰最終還是要看資源要素的競爭力。” 值得注意的是,無批文是給企業緩沖的窗口,如果產品還沒有批文,可以先申請B證,再向國家藥監局申請藥品注冊。除部分沒有生產能力的研發型企業申請成為B證企業外,也有一些藥品經營企業或投資公司通過轉 讓拿到產品注冊證成為B證企業。業界普遍反饋:“如果沒有真正進行委托生產,行業洗牌必然會加速。” 注重產品立項 B證越來越多,鑒于藥品委托生產活動日趨活躍,為防范部分持有人在委托生產過程中把關能力不足、管理不到位等問題,2023年10月,國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》,進一步嚴格委托生產的許可管理、強化委托生產的質量管理和監管等,還配套印發現場檢查指南,重點檢查關鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質量管理體系建設和運行情況、對委托生產的管理情況等內容,確認申請人具備履行藥品質量安全主體責任的能力,既指導了委托生產持有人提升自身能力,也指導屬地藥品監管部門開展監督檢查。 南京華威醫藥總經理焦培想此前表示:“集采提質擴面,標外品種面臨進院難、商業轉化難的困境,尤其是研發型公司創建時間短,團隊以科研人員為主,質控及營銷人員相對較少。在MAH制度下,這類企業面臨的考驗是全生命周期質量管理、風險防控與責任賠償、商業運營。”他認為,無論是集采還是國談,企業要注重產品立項研究,包括老批文價值評估、創新藥項目的立項能力和精準高效的一體化解決方案,發揮產業鏈資源協同效應苦練內功。B證許可準入門檻越來越高,越需要高質量的B證持有者。 目前,MAH制度整體上優化了醫藥行業資源配置。官方數據顯示,當前持有人委托生產的藥品已占所有集采中選藥品的10%左右。藥企發展的主基調已從銷售拓展往產品布局轉變升維,還有不少資本前期通過MAH制度進入研發端。有專家建議:“未來衡量藥企的價值更看重文號的儲備。作為最有價值的資產,有些企業會被市場淘汰出局。鑒于此,企業手里的產品要有長度,即全產業鏈掌控能力;同時兼顧深度和同適應癥產品布局,包括渠道掌控能力、價格管控能力、患者教育能力;再者為產品的寬度,不同治療領域產品分布要注重產 品線覆蓋、學術及推廣能力,才能在新一輪淘汰賽中脫穎而出。”
07-26
2024
352萬元!黃石一項目獲省生命健康產業發展專項資金支持 荊楚網(湖北日報網)訊(記者呂鑒蕾 通訊員潘師節)6月28日,記者從黃石市發改委獲悉,該市一項目獲352萬元省生命健康產業發展專項資金支持。 據了解,前不久,省發改委下達了2024年省生命健康產業發展專項投資計劃,黃石市朗天藥業(湖北)有限公司中藥丸劑自動化生產線及配套設施建設項目獲352萬元補助資金,補助金額僅次于武漢、宜昌。 朗天藥業(湖北)有限公司中藥丸劑自動化生產線及配套設施建設項目申報的領域為特色中藥產業化項目。該項目主要是心腦血管疾病創新型中藥丸劑自動化生產線及配套設施建設,建成后“回生再造丸”等中藥蜜丸劑年產能將達到3000萬粒(300萬盒),將大幅提升企業數字化生產和產品研發創新能力,對原輔料、醫藥原料包裝、檢驗檢測、醫療器械及等上下游產業有較大帶動和提升作用。 “該項目為全省該領域此次安排的4個補助資金項目之一,充分體現了我市在全省中醫藥發展領域具備一定優勢。”黃石市發改委相關負責人說。 下一步,黃石市發改委將進一步貫徹落實我省突破性發展五大優勢產業的戰略部署,積極推動生命健康產業發展,指導縣市區和企業謀劃、實施更多、更好的具有示范性、帶動性的項目。同時,將嚴格按照有關規定,會同相關部門對已獲批上級資金支持的項目用好資金,做實項目,確保早日發揮效益。
06-29
2024
郄英才調研陽新縣沖刺“雙過半”、防汛備汛工作 26日,市委書記郄英才率市直相關部門負責人赴陽新縣調研沖刺“雙過半”、防汛備汛等工作,強調要深入學習貫徹習近平總書記關于中國式現代化的重要論述和關于防汛抗旱工作的重要指示批示精神,堅持統籌發展和安全,全力以赴做好項目建設、助企紓困、防汛備汛等各項工作,加快沖刺全國縣域經濟百強。 郄英才一行先后前往武漢—南昌特高壓交流線路工程(陽新段)、武陽高速民福路項目施工現場,實地了解項目進展、投資規模、困難問題等,叮囑相關負責人要進一步加強項目管理,科學統籌項目建設工期時序,優化施工組織安排,及時解決項目建設難題,在確保項目質量和汛期安全的前提下穩步推進項目實施。 在銨澤精密軸承項目,郄英才詳細詢問企業產品工藝、投產運營情況,勉勵企業要堅定發展信心,科學研判市場形勢,加大研發投入力度,提升高端化、智能化、綠色化發展水平,努力實現更好更快發展。 在陽新醫藥總部經濟示范園,郄英才深入了解園區產業定位、項目進駐等情況,強調要進一步完善產業發展規劃,持續延鏈補鏈強鏈,推動產業集聚發展。相關部門要強化服務理念,及時掌握企業所急所需,切實幫助企業解決實際困難。 在湖鄉情·陽新農產品展示中心,郄英才在認真了解產品種類、運營模式后強調,要突出本地特色品牌,豐富產品銷售種類,加快農產品供應鏈平臺建設,不斷提升陽新縣農業產業化水平,進一步推動鄉村振興。 隨后,郄英才前往富河葵賽湖堤查看水位水勢,了解富河流域防洪形勢和防汛備汛落實情況。他強調,要緊盯關鍵部位、重點領域,加強巡堤排險,狠抓隱患整改,堅決筑牢防汛安全屏障。要加強監測預報預警,落實落細防汛應急響應等機制,做好協同聯動和信息共享,確保緊急情況第一時間有效處置,全力保障人民群眾生命財產安全。 市領導劉潤長、朱宏偉參加調研。
06-27
2024
黃石下陸區融媒體中心、下陸區創新發展服務中心 近日,湖北省政府辦公廳印發了《省人民政府關于2023年度湖北省科學技術獎勵的決定》,黃石14項科研成果榜上有名! 其中,我區獲得省科學技術進步獎三等獎4項 這4項獲獎項目分別為湖北理工學院“含重金屬危廢低碳熔煉及高效資源化回收關鍵技術研發及應用”、“基于商用制冷器具應用的高效節能壓縮機關鍵技術開發”、大冶有色金屬有限責任公司“銅精礦富氧頂吹熔煉協同處置廢電路板關鍵技術開發與應用”、朗天藥業(湖北)有限公司“CYP2C19抑制劑艾司奧美拉唑鈉關鍵技術及產業化項目”。 近年來,我區積極引導企業與高校、科研院所進行關鍵技術、核心技術聯合攻關,共同研究開發新技術、新產品,形成一批具有自主知識產權的科技創新成果,進一步提升企業自主創新能力,加快科研成果轉化為現實生產力。鼓勵企業創建企校聯合創新中心、企業重點實驗室等研發機構,激發企業技術創新的內生動力,使其真正成為研究開發投入的主體、技術創新活動的主體、創新成果應用的主體。
05-11
2024
剛剛!這些企業、集體、個人受到表彰! 今天(2月26日)下午,我區召開2024全區干部大會。會上,區委、區政府對在我區高質量發展中作出突出貢獻的21家企業、取得優異成績的10家先進集體、表現優秀的55名先進個人予以表彰,對15名公務員予以記功、嘉獎。 具體名單如下: 2023年全區推動高質量發展,克難攻堅先進集體和先進個人表彰及公務員獎勵名單: 突出貢獻企業: 大冶有色金屬集團控股有限公司 中銅華中銅業有限公司 湖北宏維置業集團有限公司 青島啤酒(黃石)有限公司 寶鋼股份黃石涂鍍板有限公司 黃石市嘉泰置業有限公司 華潤三九(黃石)藥業有限公司 黃石山力科技股份有限公司 中冶南方(黃石)氣體有限公司 黃石云都酒店管理有限公司 朗天藥業(湖北)有限公司 黃石哈特貝爾精密鍛造有限公司 湖北美爾雅集團有限公司 中化學大江環保科技股份有限公司 湖北歐立制藥有限公司 優秀成長企業: 黃石龍翔科技創業園 湖北眾聯物流發展有限公司 黃石淮遠電子材料有限公司 湖北揚信醫藥科技有限公司 湖北梅薩爾數控科技有限公司 湖北眾堃科技股份有限公司 先進集體: 長樂山工業園區 老下陸街道辦事處 區委組織部 區發改局 區科經局 區民企中心 區城管局 下陸消防救援大隊 銅都社區 廣州路社區 記功嘉獎: (一)記三等功(3人) 陳增旺 老下陸街道黨工委副書記、辦事處主任 陳 強 區委宣傳部副部長、區城市文明創建中心主任 韓 潮 交巡警下陸大隊副大隊長 (二)嘉獎(12人) 李永金 長樂山工業園區黨政綜合辦公室主任 范正雨 東方山街道黨工委副書記、辦事處主任,東方山風景區黨工委副書記 余 波區城管局副局長,兼任團城山街道黨工委委員、辦事處副主任 胡婷婷 新下陸街道黨工委委員、辦事處副主任 陳漢鈺 區監察委員會委員,二級監察官 王雷雷 區委組織部副部長,中共下陸區非公有制經濟組織和社會組織工作委員會書記 劉家懋 區發展和改革局黨組成員、副局長 皮宏煒 區科學技術和經濟信息化局副局長 呂 品 區財政局黨組成員、副局長 呂文明 區人社局黨組成員、副局長 陶澤朗 區應急管理局黨委委員、副局長 周 航下陸公安分局經偵大隊副大隊長 先進個人: (一)經濟轉型升級(15人) 陳 琳 長樂山工業園區黨委委員、管委會副主任 朱海英長樂山工業園區招商和項目建設服務中心八級職員 余欣蔚 東方山街道黨群服務中心九級職員 羅 臣 老下陸街道工作人員 姜蕓婧 老下陸街道辦事處四級主任科員 張 崴 團城山街道辦事處工作人員 殷 杰 新下陸街道社區網格管理綜合服務中心九級職員 李慶軍 區委統戰部副部長,區工商聯黨組書記、常務副主席 魯建文 區發改局工作人員 汪寶潔 區市場監管局四級主任科員 周丹丹 區政數局黨組成員、副局長 何 苗 區招商服務中心八級職員 李 晨區法院綜合審判庭副庭長、三級法官 胡 昺 區稅務局黨委委員、副局長 張立新 下陸自然資源綜合執法大隊大隊長 (二)城市功能提升(17人) 江 華 東方山街道黨群服務中心主任 劉 鑫 老下陸街道辦事處工作人員 盧 聰 團城山街道辦事處一級科員 陸雪奔 團城山街道黨群服務中心九級職員 程 敏 新下陸街道黨群服務中心九級職員 盧 溪 新下陸街道黨群服務中心九級職員 楊振宇 區委政法委工作人員 余亞忠 區民政局黨組成員、副局長 華克清 區住房保障服務中心主任 陳 臻區建設局黨組成員、副局長 陸姣蘭區城市管理執法局黨組成員 陳世松區城市管理執法局工作人員 董 燦區水利和湖泊局黨組成員、副局長 阮景星 區文化體育旅游服務中心九級職員 劉印育 區醫療保障服務中心九級職員 杜 超下陸消防救援大隊專業技術干部 江建軍江洋社區黨支部書記、居委會主任 (三)品質下陸建設(23人) 吳 輝 老下陸街道黨工委委員、辦事處副主任、兼任老下陸司法所所長 袁丹丹團城山街道辦事處黨委委員、紀工委書記、派出監察室主任 謝曉雯區人大辦四級主任科員 歐陽德灼 區政府機關黨組成員、辦公室副主任 柯 瑾 區政協機關黨組成員、辦公室副主任 葉 韻區委政研室副主任 鐘 欣 區委巡察辦副主任 郭 穩 下陸生態環境分局執法大隊四級主任科員 王亦凡區人民檢察院第二檢察部副科長 陸立志 管山社區黨支部書記、居委會主任 張 俊青龍山社區黨委書記、居委會主任 馬細群銅花社區黨委書記、居委會主任 馬 倩 白馬山社區黨委書記、居委會主任 江 麗 神牛社區黨委書記、居委會主任 余 諄團城山小學黨支部書記、校長 馮 婷 白馬山小學501班班主任 王 瑋 東方社區衛生服務中心公衛科負責人 呂 東下陸區“首善先鋒·呂東工作室”負責人 孔春忠廣州路社區金廣廈小區第二黨支部書記、金廣廈小區業主委員會主任、金廣廈小區共建委員會副主任 楊金林 銅都社區東村小00區業委會主任 羅大學下陸區民商事糾紛訴前調解委員會負責人 石志輝下陸區人民調解委員會駐公安調解室負責人 陳雨林 袁家畈社區文明宣導隊隊長 希望受表彰的企業、單位和個人,珍惜榮譽、再接再厲、再立新功。區委、區政府號召,全區各級黨組織和廣大黨員干部,要以先進典型為榜樣,持續營造敢擔當、善作為、爭先進的濃厚氛圍, 推動各項工作再上新臺階!
05-11
2024
朗天醫藥科技(武漢)有限公司藥品申請臨床試驗默示許可獲受理 4月3日,據CDE官網消息,朗天醫藥科技(武漢)有限公司、朗天藥業(湖北)有限公司聯合申請藥品“帕拉米韋吸入溶液”,獲得臨床試驗默示許可,受理號CXHL2400081。 公示信息顯示,藥品“帕拉米韋吸入溶液”適應癥:擬用于甲型或乙型流行性感冒的治療。
05-11
2024