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朗天醫藥帕拉米韋吸入溶液啟動II期臨床 適應癥為甲型或乙型流行性感冒
發布時間:2025-07-24
文章來源:新浪財經
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藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示,朗天醫藥科技(武漢)有限公司/朗天藥業(湖北)有限公司的初步評價帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20252729,首次公示信息日期為2025年7月22日。

 

該藥物劑型為吸入制劑,用法用量為60mg(2ml:20mg,1支 + 2ml:40mg,1支)多次給藥組三天每次分別為“1支2ml:20mg + 1支2ml:40mg”;80mg(2ml:40mg,2支)多次給藥組三天每次分別為“2支2ml:40mg”;80mg(2ml:40mg,2支)單次給藥組每次2ml:40mg,2支,用藥時程為3天為一個吸入給藥周期,共吸入給藥一個周期。本次試驗目的是考察不同劑量帕拉米韋吸入溶液對比安慰劑治療成人無并發癥的單純性流感的安全性及有效性,為療效確證階段給藥方案的確定提供依據。

 

帕拉米韋吸入溶液為化學藥物,適應癥為甲型或乙型流行性感冒。流感是流感病毒引起的急性呼吸道傳染病,癥狀有高熱、乏力、頭痛、咳嗽等。通過癥狀、流感抗原檢測等診斷,治療可用抗病毒藥物。

 

本次試驗主要終點指標包括流感病毒轉陰的時間(單位:小時),定義為從開始研究治療至首次流感病毒RNA低于最低檢測限的時間【通過定量PCR方法進行測定】;次要終點指標包括流感病毒轉陰時間、病毒RNA及滴度變化、病毒載量AUC等多項有效性指標,以及不良事件等安全性指標。

 

目前,該實驗狀態為進行中(尚未招募),目標入組人數240人。