依據中國睡眠研究會《2025年中國睡眠健康調查報告》，中國18歲及以上人群中，高達48.5%存在睡眠困擾，主要癥狀表現為入睡困難、夜間易醒及早醒等。隨著年齡增長，睡眠困擾率呈現遞增趨勢，65歲及以上人群睡眠困擾率最高，達73.7%。

近日，2025年8月18日，根據中國國家藥品審評中心（CDE）官網最新公示，朗天藥業（湖北）有限公司按化藥注冊分類3類申報的雷美替胺片臨床申請獲默示許可。公開資料顯示，雷美替胺（ramelteon）是一種選擇性褪黑素受體激動劑，主要用于改善失眠癥患者入睡困難。

 雷美替胺一種褪黑激素受體激動劑，對于褪黑激素MT1和MT2都具有較高的親和性，被認為具有促進睡眠的性質。通過激活大腦中的MT1和MT2受體，調節睡眠-覺醒周期，幫助改善入睡困難，且不顯著影響正常睡眠結構。褪黑素是一種誘導自然睡眠的體內激素，它通過調節人的自然睡眠而克服睡眠障礙，提高睡眠質量。它與其他安眠藥的最大區別在于，褪黑素無成癮性，無明顯副作用。

 值得一提的是，雷美替胺是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥，也是第一個應用于臨床治療失眠的褪黑素受體激動劑，用于治療以入睡困難為特征的失眠癥。該原研藥（商品名：Rozerem）是由日本武田公司研發，于2005年7月22日率先在美國上市，2008年在日本上市。

 截至目前為止，雷美替胺片原研藥尚未在國內上市，據CDE官網查詢最新顯示，國內已有南京正大天晴制藥有限公司、四川科瑞德制藥股份有限公司、朗天藥業（湖北）有限公司3家藥企提交了雷美替胺片臨床申請，均獲受理，目前處于臨床階段。

雷美替胺片作為一種治療失眠的藥物，尤其針對入睡困難型失眠癥，因其獨特的作用機制和安全性，具有一定的臨床優勢。

 一、獨特的作用機制
 雷美替胺是首個應用于臨床治療失眠的褪黑素受體激動劑，它是一種選擇性褪黑素受體激動劑，主要針對大腦中的MT1和MT2受體。這類似于你體內天然的褪黑素，但作用更精準強力。通過激活這些受體，它幫助調節你的睡眠-覺醒周期，更接近于生理性的睡眠誘導過程，這不同于傳統安眠藥通過抑制中樞神經系統來促眠的方式。用法簡便：雷美替胺片的用法是每日一次，每次8mg，睡前30分鐘內服用。需要注意的是，應避免與高脂肪餐同服，因為高脂肪餐可能會延遲藥物的達峰時間。

二、較高的安全性

• 無成癮性和依賴性：雷美替胺是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥。即使超劑量（20倍推薦量）亦未發現濫用傾向，無軀體依賴性證據。
• 不影響正常睡眠結構：它主要幫助你縮短入睡時間，不顯著影響正常睡眠結構。
• 次日殘留效應小：由于其半衰期短（原型藥半衰期1-2.6小時，主要活性代謝物M-II半衰期2-5小時），并且每天服用未觀察到蓄積，因此第二天通常不會感到昏昏沉沉的“宿醉感”。
• 常見不良反應相對較輕：雖然也可能有副作用，但常見的如嗜睡、頭暈、乏力、惡心等通常程度較輕。當然，像任何藥物一樣，它也需要注意一些潛在的嚴重但罕見的不良反應，例如復雜睡眠行為（如夢游）、過敏反應等。

三、適用的患者人群
雷美替胺對于入睡困難為主的失眠患者效果較好。一些特殊人群用藥也提供了參考：

• 老年人：75歲或以上老人和年輕成年受試者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。
• 肝功能不全患者：中度肝功能不全患者應慎用，嚴重肝功能不全患者則不建議使用。輕度肝功能損害受試者對雷美替胺的暴露增加四倍，中度肝功能損害受試者暴露于雷美替胺增加十倍以上。
• 腎功能不全患者：研究顯示，腎功能不全患者服用雷美替胺后，其原型藥物及代謝產物的峰濃度和血藥濃度-時間曲線下面積均未受影響，因此腎功能不全患者無需調整雷美替胺用藥劑量。

雷美替胺片為入睡困難型失眠癥患者提供了一個具有獨特作用機制、無成癮性、整體安全性良好、更接近生理睡眠模式的治療選擇，特別適合那些關注藥物依賴風險、希望避免次日嗜睡感的患者。尤其適合需要長期用藥的患者以及對苯二氮?類藥物成癮風險有所顧慮的患者。隨著國內藥企對雷美替胺片仿制藥的布局，將為廣大入睡困難型失眠癥患者提供新的治療選擇。